2024年6月，无锡耐思生命科技股份有限公司（以下简称NEST）自主研发生产的笔式注射器获得了美国食品药品监督管理局(FDA) 510(k) Letter！

可在官方网站上进行查询！链接如下：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

这标志着NEST具备全产业链自主可控的一体化服务能力，能够提供超高品质定制化服务！

美国FDA (Food and Drug Administration) 成立于1906年，是美国国会授权的，被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。目前，通过美国FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。

在医疗器械领域，美国FDA认证具有极其重要的作用：

1.客观审查：美国FDA对市场上的医疗器械进行监督和审核，不合规的产品可能会被撤回或受到处罚。获得美国FDA认证需要医疗器械制造商提交大量的产品设计包括临床评估、风险管理文档以及注册资料，美国FDA会对这些资料进行客观、科学和高标准的审查。这种严格的审查确保医疗器械的安全性和有效性得到充分验证，也降低了患者使用医疗器械的风险。

2.国际认可和市场准入：美国FDA认证在全球范围内享有极好的声誉，许多国家和地区都将美国FDA认证视为医疗器械安全性和质量的重要标志。许多医院、医疗机构和医生在选择器械时也更倾向于选择美国FDA认证的产品。医疗器械制造商获得美国FDA的认可后，有助于建立消费者对产品的信任，也会带来更广泛的市场准入和更大的销售机会。

3.持续监管：获得美国FDA认证并不是终点，制造商在市场上销售医疗器械后，美国FDA会对市场上的产品进行监督，确保医疗器械在长期使用中的持续符合性。

耐思十五年来深耕生命科学行业，不断拓宽产业线，从最初的实验室耗材，到如今医疗器械、新型药用包装耗材、生物样本库解决方案、生物工艺配件等，始终坚持着以自主创新作为蓬勃发展的主推手。

NEST笔式注射器是一种将药液和注射器合二为一的注射装置，药液以笔芯的形式置于笔中，使用时不必每次抽取药液，只需拔下笔帽，将放钮调至事先设定的剂量后，即可进行相关药液的注射。目前NEST笔式注射器分为以下两种:一次性笔式注射器和重复性笔式注射器。

笔式注射器虽然给药简单，但笔本身有着高深的技术壁垒。从工具设计到注塑成型组装，这一系列过程步骤里有多达4万余项的专利，核心结构专利也超过1500项，绝大多数掌握在10个左右的跨国巨头手中。NEST在技术研发上投入大量时间精力致力于推进技术成果转化，攻克行业“卡脖子"难题,突然专利壁垒。NEST笔式注射器皆已完成中、美FTO审查，无专利风险！

此次NEST笔式注射器获得美国FDA 510(k)，代表着NEST在药包材领域上又向前迈出里程碑式的一步，NEST的研发与创新能力获得了国际认可，将成为NEST产品最有力的品质保证。

未来，NEST仍将坚持以研发创新为战略核心，继续深耕生命科学行业，为客户提供更多元、更高效的一体化服务。